国立大学法人東海国立大学機構 黑料网大学院理学研究科の岩見 真吾 教授（兼?九州大学マス?フォア?インダストリ研究所客員教授）、岩波 翔也 助教、米国インディアナ大学公衆衛生大学院の江島 啓介 助教らは、共同研究により、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の“臨床試験シミュレータ”を新たに開発しました。これにより、抗ウイルス薬剤治療の臨床試験における解決すべき問題を特定し、標準治療の確立を大幅に加速させることが期待されます。
颁翱痴滨顿-19に対する効果的な抗ウイルス薬剤の开発が希求され、现在、复数の治疗薬が候补に挙がっています。しかしながら、有効な治疗効果を确认した临床试験は多くはありません。その理由を探るため、研究グループは、颁翱痴滨顿-19患者の临床データを収集し、数理モデルを用いて分析しました。その结果、患者间でウイルス动态、特にウイルスの减衰速度に大きな差があることを见出しました。このようなウイルス动态の违いは、観察研究においては、抗ウイルス薬剤の治疗効果推定にバイアスを与える「交络因子」となることが考えられます。一方、交络因子の影响を受けない治疗効果の评価手法である「ランダム化比较试験」があります。研究グループは、数理モデルを用いてランダム化比较试験を再现するシミュレータ（シミュレーションのためのソフトウエア）を开発しました。その结果、発症时期に関わらずに患者を试験に参加させた场合、1万人を超える被験者の参加が必要なことがわかりました。これは、特に感染者数の限られる日本では非现実的な必要被験者数です。一方で、発症后间もない患者のみを试験に参加させることで必要被験者数を500人程度に抑えることができることを世界で初めて示しました。
なお、本研究で用いた、ウイルス感染動態に基づく臨床試験のシミュレータは医師主導臨床試験(jRCT2071200023)の設計に用いられ、異例の早さで既に現在、国内で実施されています。今後も、数理科学と生命医科学の异分野融合により臨床試験設計を補助することで、その他の感染症や疾患における標準治療法の早期確立を目指します。
本成果は、2021年7月7日（水）（日本時間）に国際学術雑誌「PLOS Medicine」で掲載されました。
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タイトル：Detection of significant antiviral drug effects on COVID-19 with reasonable sample sizes in randomized controlled trials: a modeling study
著者名：Shoya Iwanami, Keisuke Ejima, Kwang Su Kim, Koji Noshita, Yasuhisa Fujita, Taiga Miyazaki, Shigeru Kohno, Yoshitsugu Miyazaki, Shimpei Morimoto, Shinji Nakaoka, Yoshiki Koizumi, Yusuke Asai, Kazuyuki Aihara, Koichi Watashi, Robin N. Thompson, Kenji Shibuya, Katsuhito Fujiu, Alan S. Perelson, Shingo Iwami, Takaji Wakita
掲載誌：PLOS Medicine
